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行业新闻

去年药品注册申请撤回达1009个 临床数据核查严把药品质量

作者: 佚名 来源: 经济日报 更新时间:2016年01月14日

2016-01-14

     国家食品药品监督管理总局近日公布的数据显示,自药物临床试验数据自查核查工作开展以来,大批药品注册申请主动撤回,共涉及2015年7月22日前国家食药监总局收到的1622个待审药品注册申请,其中新药948个,仿制药503个,进口药171个。截至2015年12月31日,申请人主动撤回药品注册申请达1009个,涉及药品企业数百家。

    “主动撤回药品注册申请,不仅说明药企申报的药品本身存在问题,也说明了药企对自己的临床试验不够严谨。”中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先表示,加强药品临床试验数据核查十分必要。

    药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,2015年7月22日,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,规定对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。

    对此,业内人士表示,有些药企可能并不为此买账,因为药企要补充、完善相关临床试验需要高昂的研究费用,并且仍面临无法通过的风险。

    以华海药业为例,其药品申请撤回的数量高居2015年药物临床试验数据自查核查工作的榜首,多达8个,撤回、不批准率高达90.48%。华海药业透露,这8个药品已累计投入的研发费用约3800万元。对此,微芯生物总裁兼首席科学家、中组部“千人计划”特聘专家鲁先平认为,尽管撤回药品注册申请,对企业来说意味着前期研发费用全部打了水漂,甚至接下来的几年都没有新产品上市,但这也是促使企业生产真正安全有效产品的途径。

    “真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。”在药物临床试验数据核查工作座谈会上,国家食药监总局局长毕井泉表示,加强药物临床试验数据核查要成为常态,凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。据悉,下一步,国家食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。

 

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